SEZIONE I
Disposizioni in generale
Art. 5
(Specificazione delle istituzioni sanitarie ambulatoriali di
carattere privato)
Sono istituzioni sanitarie ambulatoriali di cui all' articolo 1, secondo comma, lettera b), gli ambulatori, i laboratori di analisi a scopo di accertamento diagnostico, i presidi di diagnostica strumentale, gli stabilimenti balneari, termali, idroterapici e di cure fisiche ed affini, i gabinetti o gli ambulatori ove si impiegano sostanze radioattive naturali o artificiali a scopo diagnostico o terapeutico, ovvero apparecchi contenenti dette sostanze e apparecchi generatori di radiazioni ionizzanti a scopo diagnostico e terapeutico, gli Ospedali a degenza parziale diurna o notturna.
Non vi sono compresi gli studi privati professionali ed i locali destinati all' esercizio privato professionale del singolo medico, sempreché non rientrino, per individualità e organizzazione propria o autonoma, per struttura o per le apparecchiature ivi impiegate, in uno dei tipi di cui al primo comma del presente articolo.
I servizi ed i presidi di cui al primo comma del presente articolo facenti parte integrante delle case di cura private soggiaciono alla disciplina prevista dal precedente articolo 4 e sono compresi nell' ambito della autorizzazione di cui all' articolo 3 della presente legge.
L' autorizzazione all' apertura e all' esercizio dello stabilimento termale è rilasciata a norma del RD 29 luglio 1927, n. 1443. Fino alla emanazione di nuove norme si osservano in quanto applicabili le disposizioni di cui al RD 28 settembre 1919, n. 1924.
Art. 6
(Domanda di autorizzazione per le strutture sanitarie
ambulatoriali di carattere privato)
Chiunque intenda aprire e gestire, ampliare, trasformare, trasferire in altra sede una istituzione sanitaria ambulatoriale di carattere privato di cui all' articolo 5 o comunque variare le condizioni esistenti all' atto del rilascio della autorizzazione in possesso, deve inoltrare domanda all' Unità sanitaria locale competente per territorio.
Nella domanda debbono essere precisati:
a) le generalità del titolare o del rappresentante legale se il richiedente è persona giuridica;
b) il tipo di istituzione che intende aprire, ampliare, trasformare o trasferire;
c) l' ubicazione;
d) la denominazione della medesima;
e) le generalità, i titoli professionali, accademici e di studio del direttore responsabile;
f) il numero e le qualifiche del personale.
Alla domanda debbono essere allegati:
- planimetria dei locali in scala 1: 100 datata e firmata da un tecnico abilitato e corredata da una relazione tecnico - illustrativa sulla destinazione dei locali medesimi;
- elenco degli impianti ed attrezzature di cui si intende dotare la struttura;
- copia dell' atto costitutivo, se il richiedente è persona giuridica;
- dichiarazione, a firma autenticata nelle forme di legge, di accettazione dell' incarico e della conseguente responsabilità da parte del direttore designato;
- certificato di iscrizione alla Camera di commercio, qualora si tratti di ditta gestita individualmente o in forma societaria;
- documentazione comprovante i titoli professionali accademici e di studio del direttore.
Art. 7
(Procedimento per l' autorizzazione delle istituzioni sanitarie
ambulatoriali di carattere privato)
Il Presidente del Comitato di gestione dell' Unità sanitaria locale inoltra, entro 30 giorni dalla data di ricevimento della completa documentazione, la domanda e la relativa documentazione di cui all' articolo precedente alla Commissione tecnico - consultiva regionale di cui all' articolo 20 per il parere di competenza.
La Commissione regionale si esprime entro i 60 giorni successivi.
L' Unità sanitaria locale entro 30 giorni dalla acquisizione del parere della Commissione regionale tecnico - consultiva, verificato il possesso dei requisiti formali previsti dalla presente legge, decide in merito all' accoglibilità della domanda e ne dà comunicazione al richiedente.
Con la comunicazione di accoglibilità dell' istanza è contestualmente fissato un termine congruo, per il completo allestimento della struttura prospettata.
Entro il termine indicato dal precedente comma il richiedente, a pena di decadenza della preliminare decisione di cui al terzo comma del presente articolo, deve dare conferma al Presidente dell' Unità sanitaria locale dell' avvenuto allestimento e trasmettere:
a) il certificato di agibilità dei locali;
b) la ricevuta comprovante l' avvenuto versamento della tassa di concessione prevista dalle vigenti disposizioni.
Il Presidente del Comitato di gestione dell' Unità sanitaria dispone l' esecuzione dell' ispezione tecnica della istituzione che deve aver luogo entro 30 giorni dalla comunicazione dell' avvenuto allestimento della istituzione a cura della commissione di cui all' articolo 24.
Ove l' esito della operazione sia positivo, il Presidente del Comitato di gestione autorizza l' apertura al pubblico della istituzione, stabilendo, qualora trattisi di laboratorio di analisi, la classificazione di cui all' articolo 12.
Le autorizzazioni di cui al presente articolo sono strettamente personali e non possono essere in qualsiasi forma e ad alcun titolo cedute ad altri, se non previo il procedimento di cui alla presente legge.
Gli eredi dell' autorizzatario hanno diritto di continuare provvisoriamente l' esercizio del presidio sanitario durante le more per il rilascio della autorizzazione al nuovo titolare, che deve presentare domanda entro 180 giorni dalla avvenuta morte del titolare.
Art. 8
(Sospensione e revoca dell' autorizzazione delle strutture
sanitarie ambulatoriali di carattere privato)
In caso di inadempienze alle disposizioni della presente legge o alle condizioni inserite nell' atto di autorizzazione, il Presidente del Comitato di gestione della Unità sanitaria locale può diffidare il titolare della struttura sanitaria ad eliminarle entro un congruo termine.
Trascorso detto termine, ovvero immediatamente qualora sia necessario provvedere d' urgenza, viene ordinata la chiusura temporanea della istituzione o la sospensione della attività che ha dato luogo ai rilievi fino a quando non vengano rimosse le cause che hanno determinato il provvedimento.
La revoca dell' autorizzazione a gestire una struttura sanitaria ambulatoriale di carattere privato è deliberata dal Comitato di gestione dell' Unità sanitaria locale in caso di:
a) estinzione della società;
b) volontaria rinuncia da parte del titolare;
c) decesso del titolare unico e mancata cessione del laboratorio - debitamente autorizzata - ad altra persona entro 180 giorni;
d) ripetute infrazioni alle norme della presente legge o alle condizioni apposte nel provvedimento di autorizzazione o ripetute violazioni ovvero una sola grave violazione di disposizioni di carattere tecnico.
Art. 9
(Direttore dell' istituzione sanitaria ambulatoriale di carattere
privato)
Le strutture sanitarie ambulatoriali private di cui all' articolo 5 ed i laboratori di analisi di cui all' articolo 12 devono essere diretti da un medico chirurgo ovvero, limitatamente per i laboratori di analisi di cui all' articolo 12, da laureato in altra disciplina cui le norme statali vigenti consentono la direzione delle strutture anzidette.
Il direttore tecnico è responsabile:
a) dell' organizzazione tecnico - funzionale e del buon funzionamento dei servizi igienico - sanitari;
b) della assegnazione ai singoli servizi del personale sanitario, tecnico e paramedico che deve essere fornito dei titoli indispensabili per l' esercizio delle singole attività professionali;
c) del controllo del funzionamento delle apparecchiature diagnostiche e terapeutiche installate nel complesso sanitario;
d) del rispetto delle norme di tutela degli operatori contro i rischi derivanti dalla specifica attività;
e) del controllo dei servizi, in particolare di quelli di disinfezione e sterilizzazione;
f) della registrazione, trascrizione ed archiviazione dei referti;
g) delle segnalazioni obbligatorie previste dalle vigenti disposizioni di legge;
h) della vigilanza sull' applicazione delle vigenti disposizioni in materia di presidi diagnostici, curativi e riabilitativi.
Art. 10
(Requisiti delle strutture sanitarie ambulatoriali di carattere
privato)
Tutte le strutture sanitarie ambulatoriali di carattere privato debbono disporre di:
a) un locale di attesa;
b) un locale per l' accettazione e le attività amministrative;
c) distinti servizi igienici per il personale e per il pubblico;
d) una o più sale per l' esecuzione delle prestazioni diagnostiche e terapeutiche;
e) uno o più spogliatoi in relazione alle necessità dei pazienti.
I locali, le attrezzature e tutto quanto necessario al corretto svolgimento delle attività di tutte le strutture sanitarie devono soddisfare le norme vigenti in materia di sanità, di prevenzione antincendio, di infortunistica, igiene del lavoro, di tutela della popolazione e del personale contro i rischi da radiazioni ionizzanti, qualora vengano impiegati apparecchi e sostanze che possano generare tali radiazioni.
Art. 11
(Refertazione e archiviazione delle istituzioni sanitarie
ambulatoriali di carattere privato)
Le istituzioni sanitarie ambulatoriali di carattere privato sono tenute a registrare in ordine cronologico - con mezzi manuali o meccanici - le prestazioni effettuate, indicando le generalità e l' indirizzo forniti dalla persona cui si riferiscono, nonché, per le analisi di laboratorio, l' intervallo dei parametri di riferimenti e le metodiche seguite.
Le registrazioni e le copie dei referti delle prestazioni debbono essere conservate:
- quelle relative ai laboratori di analisi: per almeno un anno, ad eccezione dei dati dei gruppi sanguigni, che, registrati separatamente, vanno conservati per un quinquennio e quelle in istopatologia e citodiagnostica per un periodo non inferiore a dieci anni, unitamente ai relativi preparati istologici e citologici;
- quelle relative alle altre prestazioni: per almeno un anno, fatte salve quelle in medicina nucleare in vivo e in radiodiagnostica in vivo che, unitamente alle lastre e agli altri supporti diagnostici, vanno conservati per 25 anni.
Sono fatte salve altre eventuali norme che prevedono limiti superiori di conservazione dei referti e del materiale diagnostico.
SEZIONE II
Disposizioni particolari per i laboratori di analisi
Art. 12
(Laboratori di analisi a carattere privato)
I laboratori di analisi a carattere privato non facenti parte delle case di cura private, che effettuano indagini diagnostiche, eventualmente precedute da prelievi e/o da somministrazioni per prove funzionali, su materiali organici umani e ne interpretano i risultati a scopo diagnostico, preventivo, riabilitativo delle malattie o per valutazione di interesse medico legale sono soggetti altresì alle norme contenute nella presente sezione.
Essi sono classificati in:
- laboratori generali;
- laboratori specializzati.
Ai laboratori generali possono essere aggregate una o più sezioni di specialità.
I lavoratori specializzati e le sezioni specializzate aggregate sono abilitati a svolgere, rispettivamente, in base alla autorizzazione di cui sono in possesso, gli esami di chimica clinica generale, di ematologia e immunoematologia, microbiologia e sierologia, istopatologia e citodiagnostica, virologia, genetica umana, radoimmunologia per esame in vitro, tossicologia, igiene industriale, dosimetria e protezione dell' ambiente.
A ciascuna sezione specializzata aggregata deve essere preposto un laureato in medicina e chirurgia o in altra disciplina cui le norme statali vigenti consentano la direzione delle strutture anzidette.
Il Presidente della Giunta regionale, sentita la Commissione tecnico - consultiva di cui all' articolo 20 o su proposta della stessa, approva distinte tabelle degli esami che i laboratori generali e i laboratori specializzati o sezioni di specialità devono essere in grado si eseguire secondo la abilitazione contenuta nel provvedimento di autorizzazione.
Art. 13
(Locali dei laboratori di analisi)
Fatto salvo quanto disposto dall' articolo 10 della presente legge, i laboratori di analisi di cui all' articolo 12 debbono in particolare disporre di:
a) una sala prelievi e per la raccolta dei campioni;
b) un locale attrezzato per il lavaggio e per la sterilizzazione;
c) spazi separati per le sezioni specializzate, con una superficie per sezione non inferiore a mq 20 e, qualora vi lavorino più persone, non inferiore a mq 16 per persona;
d) un locale per deposito di materiale.
Nelle superfici indicate nel comma precedente debbono intendersi escluse quelle dei servizi igienici, corridoi, ascensori e comunque destinate a servizi o usi comuni e promiscui.
I pavimenti e i rivestimenti delle pareti dei laboratori di analisi, almeno per due metri di altezza, devono essere realizzati con materiali che resistano alla aggressione chimica e siano perfettamente lavabili.
I laboratori di batteriologia debbono essere provvisti di un accesso indipendente.
Art. 14
(Scarichi e rifiuti solidi dei laboratori di analisi)
Gli specifici scarichi dei laboratori di analisi di cui all' articolo 12 debbono, di norma, essere immessi nella fognatura urbana.
In difetto di questa, tuttavia, o quando non vi sia garanzia di un corretto smaltimento dei rifiuti, gli scarichi dei laboratori di analisi, ai sensi delle vigenti norme in tema di allontanamento e smaltimento delle acque di rifiuto, devono essere convogliati in un apposito impianto interno di smaltimento qualora richiesto dalla autorità sanitaria competente, e se del caso, disinfettati prima di essere immessi nella rete fognaria e in corsi d' acqua od in altri recettori secondo le esigenze locali.
Le condotte di scarico devono essere realizzate in materiali idonei in relazione alle caratteristiche chimiche, fisiche e batteriologiche dei liquami da smaltire.
L' autorizzazione dell' attivazione del laboratorio è comunque subordinata al nulla - osta dell' autorità comunale riguardante gli scarichi in fognatura.
I materiali solidi di rifiuto possono essere consegnati, previa sterilizzazione, al servizio di nettezza urbana in idonei contenitori, o inceneritori presso il laboratorio medesimo, nel rispetto delle vigenti norme sull' inquinamento atmosferico.
Art. 15
(Attrezzature ed impianti dei laboratori di analisi)
I laboratori di analisi generali di cui all' articolo 12 debbono essere dotati almeno delle seguenti attrezzature e apparecchiature:
- due centrifughe; per un totale di almeno 40 posti;
- microcentrifuga per ematocrito;
- due bagnomaria;
- termostato;
- spettofotometro termostato;
- colorimetro;
- conta - globuli;
- fotometro a fiamma o analizzatore per elettroliti ad elettrodi specifici;
- protombinometro;
- microtitolare anche manuale;
- microscopico binoculare;
- attrezzature per elettroforesi;
- Phmetro;
- autoclave;
- frigorifero;
- congelatore;
- stufa a secco;
- bilancia analitica - bilancia tecnica;
- cappa aspirante;
- deionizzatore;
- pompa a vuoto;
- agitatore;
- due diluitori;
- due banchi da lavoro liberi da apparecchi in ragione di un metro lineare per ogni persona impiegata nel laboratorio (compresi laureati, tecnici e ausiliari, ecc.) per un minimo di 6 metri;
- libri di riferimento.
Tutte le attrezzature ed apparecchiature a funzionamento elettrico debbono essere collegate alla rete elettrica mediante stabilizzatore di corrente.
Con successiva legge regionale saranno determinati le attrezzature e gli impianti minimi dei laboratori specializzati e delle sezioni specializzate aggregate a laboratori generali, sulla base delle proposte formulate dalla Commissione tecnica consultiva di cui all' articolo 20.
Art. 16
(Centri di prelievo)
I prelievi di materiale organico da esaminare nei laboratori di analisi di carattere privato vengono eseguiti nella sede del laboratorio che provvede all' esame.
Non è consentito ai laboratori di analisi privati di disporre di un centro prelievi ubicato in altra sede o di un centro mobile per i prelievi.
Il prelievo dei campioni biologici a domicilio è consentito soltanto su richiesta dell' utente ed in caso di impedimento dello stesso.
Il direttore del laboratorio assume la responsabilità del trasporto e della conservazione dei campioni eventualmente prelevati a domicilio dei pazienti impediti.
Art. 17
(Personale dei laboratori di analisi)
Nei laboratori di analisi di cui all' articolo 12 oltre al direttore deve essere assicurata la presenza di personale laureato, tecnico ed ausiliario in proporzione al carico di lavoro e al grado di automazione degli impianti.
Qualora il direttore del laboratorio non sia un medico chirurgo, ma un laureato in altra disciplina provvisto dei requisiti prescritti dalle vigenti norme statali dovrà essere assicurata la presenza giornaliera di durata proporzionale alle prestazioni richieste, di un laureato in medicina e chirurgia per il compimento di tutti gli atti medici.
Il direttore non può assumere la responsabilità di un' altra struttura.
Art. 18
(Sicurezza di qualità dei risultati delle analisi di laboratorio)
Al fine di garantire ottimali livelli di efficienza e di affidabilità, i laboratori di analisi devono osservare opportune norme di sicurezza di qualità, secondo i seguenti principi:
1) esecuzione del controllo di qualità sistematico quotidiano da documentare su carte di controllo;
2) partecipazione a programmi di efficienza interlaboratorio;
3) disponibilità dichiarata a ispezioni periodiche.
L' onere della spesa è a carico dei laboratori stessi.
Il controllo di qualità interlaboratorio può essere effettuato presso tutti i laboratori pubblici e privati.
La Giunta regionale individua i laboratori di riferimento negli ospedali regionali, nelle università e fra i presidi multizonali di prevenzione cui affidare, sentito il parere della Commissione tecnico - consultiva di cui all' articolo 20, i seguenti compiti:
a) acquisizione, conservazione e distribuzione degli standards e dei campioni di controllo per i programmi interlaboratorio secondo le norme degli organismi sanitari regionali o nazionali;
b) valutazione statistica dei risultati dei programmi interlaboratorio;
c) ispezioni periodiche delle carte di controllo interno e della documentazione dei programmi interlaboratorio;
d) attività di consulenza per le questioni emergenti dai controlli.
